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药监局备案能说明什么

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只有在经过药监局备案后才允许上市销售,通过要监督备案也就说明着该化妆品被允许在市场上流通。在药监局备案就像一种身份的认证,是在市场流通的凭证。但不是好人卡,不代表产品好坏。监管部门审核备案时,只会审核文件资料是否符合各类化妆品监督管理条例规范。只有市场抽检,才会把产品拿到实验室,看看是否有违法添加,菌落情况是否正常。

一、药监局是什么

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局是综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构。

二、药监局职能

1负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,

2制定食品行政许可的实施办法并监督实施,组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、

3分类管理制度并监督实施,制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。

三、什么是药监局备案

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局是综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构。

四、医疗器械备案与许可证的区别

1备案与许可证的适应器械类别不同。

经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证,经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。

2备案与许可证的管理机构不一定相同。

境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

3二者依据的法律条例不同。

法律依据:

《化妆品注册备案管理办法》:第三条化妆品、化妆品新原料注册,是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请,药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查,决定是否同意其申请的活动。

化妆品、化妆品新原料备案,是指备案人依照法定程序和要求,提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料,药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。

《化妆品注册备案管理办法》第四条:国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。

《化妆品注册备案管理办法》第五条:国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。

国家药品监督管理局化妆品技术审评机构(以下简称技术审评机构)负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作,进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作,以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。

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